2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)練習(xí)題8

　　2018執(zhí)業(yè)藥師考試已經(jīng)結(jié)束，成績(jī)預(yù)計(jì)12月進(jìn)行查詢，給即將參加2019執(zhí)業(yè)藥師的考生整理了藥事管理法規(guī)練習(xí)題，希望大家可以閱讀參考。

　　36、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類，第二類，第三類的依據(jù)是

　　A、有效程度由高到低

　　B、風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

　　C、有效程度由低到高

　　D、風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

　　37、參照藥品管理的要求進(jìn)行對(duì)待，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是

　　A、特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　B、嬰幼兒配方食品

　　C、保健食品

　　D、體外診斷試劑

　　38、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告遵循的原則是

　　A、危及生命即報(bào)

　　B、存在安全隱患即報(bào)

　　C、可疑即報(bào)

　　D、有死亡時(shí)間即報(bào)

　　39、2016年2月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，自2016年7月1日起施行。對(duì)注冊(cè)的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為

　　A、衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)

　　B、衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)

　　C、國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　D、國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　40、以下哪類醫(yī)療器械需要備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　A、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　B、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

　　36、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn);第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。

　　37、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。

　　38、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

　　39、

　　【正確答案】C

　　【答案解析】食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品：

　　對(duì)注冊(cè)的保健食品，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　　40、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

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