2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理法規(guī)練習(xí)題2

　　2018執(zhí)業(yè)藥師考試已經(jīng)結(jié)束，成績(jī)預(yù)計(jì)12月進(jìn)行查詢，下面是醫(yī)學(xué)考試在線給即將參加2019執(zhí)業(yè)藥師的考生整理了藥事管理法規(guī)練習(xí)題，希望大家可以閱讀參考。

　　6、以下藥品可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的是

　　A、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品

　　B、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的

　　C、主要用于滋補(bǔ)保健的

　　D、非臨床治療首選的

　　7、以下國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門職能轉(zhuǎn)變中，屬于取消的職責(zé)是

　　A、進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)

　　B、藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可職責(zé)

　　C、藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)

　　D、執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)

　　8、中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給

　　A、《國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)證》

　　B、《新藥證書》

　　C、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　D、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　9、新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，zui長(zhǎng)不得超過(guò)

　　A、1年

　　B、5年

　　C、10年

　　D、20年

　　10、經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　D、衛(wèi)生計(jì)生部門

　　6、

　　【正確答案】A

　　【答案解析】《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

　　7、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】D屬于取消的職責(zé)，ABC屬于下放的職責(zé)。

　　取消的職責(zé)①將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。②將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為二項(xiàng)行政許可。③將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可。④取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)。⑤根據(jù)《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》需要取消的其他職責(zé)。

　　下放的職責(zé)①將藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。②將藥品再注冊(cè)以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。③將國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。④將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。⑤將進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)下放省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。⑥根據(jù)《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》需要下放的其他職責(zé)。

　　8、

　　【正確答案】D

　　【答案解析】中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

　　9、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】新藥的監(jiān)測(cè)期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，zui長(zhǎng)不得超過(guò)5年。

　　10、

　　【正確答案】B

　　【答案解析】各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

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