2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題5

　　1、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　　<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括

　　A、有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

　　B、有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

　　C、單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

　　D、具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度

　　<2> 、以下藥品中屬于該藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營的麻醉藥品是

　　A、哌醋甲酯

　　B、三唑侖

　　C、美沙酮

　　D、氯胺酮

　　<3> 、若該藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營第一類精神藥品，則該藥品使用的藥品專業(yè)標(biāo)識顏色是

　　A、天藍色與白色相間

　　B、綠色與白色相間

　　C、天藍色與綠色相間

　　D、紅色與白色相間

　　<4> 、若該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，該藥品建立的專用賬冊的保存期限為

　　A、自藥品有效期期滿之日起不少于1年

　　B、自藥品有效期期滿之日起不少于3年

　　C、自藥品有效期期滿之日起不少于5年

　　D、自藥品有效期期滿之日起不少于7年[page]

　　<5> 、該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，如果直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)

　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　2、2015年，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某地方電視臺發(fā)布國藥廣審2013110246號藥品廣告，該廣告宣稱“權(quán)威醫(yī)院認(rèn)證，一個月痊愈”。

　　<1> 、關(guān)于該藥品批準(zhǔn)文號有效期，正確的是

　　A、藥品廣告有效期為6個月，該文號已經(jīng)到期作廢

　　B、藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，該文號已經(jīng)到期作廢

　　C、藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，

　　D、藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，該文號已經(jīng)到期作廢

　　<2> 、對該廣告內(nèi)容，說法正確的是

　　A、提供虛假材料申請藥品廣告審批

　　B、含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

　　C、任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍

　　D、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

　　4、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號藥品加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額9萬元。截止到案發(fā)，尚未發(fā)現(xiàn)對消費者造成危害。

　　<1> 、該藥品屬于

　　A、為劣藥

　　B、為假藥

　　C、按劣藥論處

　　D、按假藥論處

　　<2> 、藥監(jiān)部門對該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括

　　A、沒收剩余的藥品

　　B、沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

　　C、處罰9萬元

　　D、吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

　　1、

　　<1>、【正確答案】 C

　　【答案解析】麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

　　(二)有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力;

　　(三)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;

　　(四)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。

　　<2>、【正確答案】 C

　　【答案解析】美沙酮屬于麻醉藥品，其他三個選項屬于第一類精神藥品。

　　<3>、【正確答案】 B

　　【答案解析】國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的麻醉藥品專用標(biāo)志顏色是天藍色與白色相間，精神藥品的專用標(biāo)志樣式的顏色是綠色與白色相間。

　　<4>、【正確答案】 C

　　【答案解析】專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

　　<5>、【正確答案】 B

　　【答案解析】區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品;經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

　　2、

　　<1>、【正確答案】 B

　　【答案解析】藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期作廢。[page]

　　<2>、【正確答案】 B

　　【答案解析】“權(quán)威醫(yī)院認(rèn)證，一個月痊愈”是不科學(xué)地表示功效的斷言和保證

　　3、

　　<1>、【正確答案】 C

　　【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》第49條的規(guī)定，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產(chǎn)批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　<2>、【正確答案】 D

　　【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》第75條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

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