2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題5

　　1、申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件不包括

　　A、取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

　　B、經(jīng)所在單位同意

　　C、從事藥品檢驗(yàn)工作

　　D、身體健康，能勝任工作

　　2、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

　　A、直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　B、直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　C、直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　D、經(jīng)注冊后，在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

　　3、關(guān)于基本藥物使用的說法，正確的是

　　A、所有藥品經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)配備和銷售基本藥物

　　B、政府舉辦的所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)優(yōu)先配備和使用國家基本藥物

　　C、基本藥物報(bào)銷比例可略低于非基本藥物

　　D、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄

　　4、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

　　A、1年

　　B、3年

　　C、5年

　　D、10年

　　5、國家基本藥物遴選原則是

　　A、安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便

　　B、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

　　C、保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

　　D、防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

　　6、不符合藥品供應(yīng)保障體系有關(guān)要求的是

　　A、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

　　B、完善藥品儲(chǔ)備制度

　　C、支持特殊管理藥品、急救用藥生產(chǎn)

　　D、國家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)

　　7、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道做出具體行政行為之日起

　　A、十五日內(nèi)提出

　　B、一個(gè)月內(nèi)提出

　　C、三個(gè)月內(nèi)提出

　　D、六個(gè)月內(nèi)提出

　　8、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)是

　　A、負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備管理

　　B、制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　C、對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理

　　D、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)

　　9、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A、具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

　　D、經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　10、炮制中藥飲片時(shí)，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照

　　A、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

　　B、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

　　C、國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

　　D、省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

　　1、【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　申請(qǐng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件:

　?、偃〉谩秷?zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德;③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請(qǐng)的，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。

　　2、【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》者，須按規(guī)定向所在省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注冊。經(jīng)注冊后，方可按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng);未經(jīng)注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)?？忌鷳?yīng)明確執(zhí)業(yè)藥師只能在注冊的省(區(qū)、市)的生產(chǎn)、流通、使用中的一個(gè)執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。

　　3、【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　目前，城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)及新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷目錄都已經(jīng)囊括了基本藥物目錄中的全部品種，基本藥物報(bào)銷將主要通過各類型國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)進(jìn)行。

　　4、【正確答案】 B

　　【答案解析】

　　國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

　　5、【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　基本藥物遴選原則

　　國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　6、【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　C的正確說法是：“支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)”。注意關(guān)鍵詞“用量小”。

　　7、【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。

　　8、【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局(China Food and Drug Administration，簡稱CFDA)主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊(duì)伍和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　9、【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求　新版GMP第二章質(zhì)量管理第十條 對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本安求做了規(guī)定：

　　(3)配備所需的資源，至少包括：①具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;②足夠的廠房和空間;③適用的設(shè)備和維修保障;④正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;⑤經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，⑥適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

　　10、【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

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