2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習題3

　　1、依據《藥品經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存說法正確的是

　　A、按藥品安全性實行色標管理

　　B、藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品

　　C、按包裝標示的溫度要求儲存藥品

　　D、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放

　　2、藥品拆零銷售應當符合的要求有

　　A、做好拆零銷售記錄

　　B、負責拆零銷售的人員應為藥學專業(yè)技術人員

　　C、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染

　　D、提供藥品說明書原件或者復印件

　　3、根據2013年1月發(fā)布的《藥品經營質量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

　　A、質量管理崗位

　　B、質量驗收崗位

　　C、處方審核崗位

　　D、處方調配崗位

　　4、依據《藥品經營質量管理規(guī)范》有關規(guī)定，有關藥品零售企業(yè)銷售藥品說法正確的是

　　A、對處方所列藥品不得擅自更改或代用

　　B、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售

　　C、審核、調配或核對人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳?/p>

　　D、銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期

　　5、《藥品經營質量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

　　A、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　C、外用藥與其他藥品分開擺放

　　D、第二類精神藥品不應陳列

　　6、藥品批發(fā)企業(yè)采購活動應當符合的要求包括

　　A、確定供貨單位的合法資格

　　B、確定送貨過程的規(guī)范性

　　C、與供貨單位簽訂質量保證協議

　　D、核實供貨單位銷售人員的合法資格

　　7、《藥品經營質量管理規(guī)范》的適用范圍是

　　A、零售企業(yè)銷售藥品

　　B、批發(fā)企業(yè)銷售藥品

　　C、生產企業(yè)銷售藥品

　　D、藥品生產企業(yè)運輸藥品

　　8、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的資料包括

　　A、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件

　　B、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件

　　C、GMP認證證書或者GSP認證證書復印件

　　D、相關印章、隨貨同行單(票)樣式

　　9、藥品拆零銷售應當符合的要求有

　　A、負責拆零銷售的人員經過專門培訓

　　B、拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染

　　C、提供藥品說明書原件或者復印件

　　D、做好拆零銷售記錄

　　10、《藥品經營質量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應當有的設備、設施包括

　　A、便于藥品陳列展示的設備

　　B、有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備

　　C、符合儲存作業(yè)要求的照明設備

　　D、藥品與地面之間有效隔離的設備

　　1、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 企業(yè)應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

　　(一)按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

　　(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

　　(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

　　(四)儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

　　(五)搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

　　(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

　　(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

　　(八)特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存;

　　(九)拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

　　(十)儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放;

　　(十一)未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

　　(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。

　　2、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　3、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 銷售藥品應當符合以下要求：

　　(一)處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配;調配處方后經過核對方可銷售;

　　(二)處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件;

　　(三)銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期;

　　(四)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百六十四條　藥品的陳列應當符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質;不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄;

　　(十)經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

　　6、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：

　　(一)確定供貨單位的合法資格;

　　(二)確定所購入藥品的合法性;

　　(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(四)與供貨單位簽訂質量保證協議。

　　采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經營質量管理規(guī)范》第三條：藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 《藥品經營質量管理規(guī)范》第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

　　(一)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

　　(二)營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件;

　　(三)《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件;

　　(四)相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

　　(五)開戶戶名、開戶銀行及賬號;

　　(六)《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥品拆零銷售應當符合以下要求：

　　(一)負責拆零銷售的人員經過專門培訓;

　　(二)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染;

　　(三)做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等;

　　(四)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容;

　　(五)提供藥品說明書原件或者復印件;

　　(六)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　10、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 《藥品經營質量管理規(guī)范》第一百五十一條：倉庫應當有以下設施設備：(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;(三)有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備;(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;(五)驗收專用場所;(六)不合格藥品專用存放場所;(七)經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。

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