2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題2

　　1、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括

　　A、質(zhì)量管理制度

　　B、部門及崗位職責(zé)

　　C、操作規(guī)程

　　D、檔案、報告

　　2、關(guān)于批發(fā)企業(yè)的庫房管理，正確的是

　　A、應(yīng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所

　　B、應(yīng)有不合格藥品專用存放場所

　　C、經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所

　　D、經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一個獨立冷庫

　　3、藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)要查驗加蓋其公章原印章的以下資料，包括

　　A、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

　　B、營業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況

　　C、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

　　D、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式

　　4、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)驗收的說法，正確的是

　　A、按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收

　　B、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書

　　C、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章

　　D、對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

　　5、關(guān)于批發(fā)企業(yè)的儲存，正確的是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　B、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性和包裝標(biāo)示的溫度要求對藥品進(jìn)行合理儲存

　　C、儲存藥品相對濕度為35%～75%

　　D、庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　6、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備的條件包括

　　A、符合省級藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求

　　B、企業(yè)或負(fù)責(zé)人未受資格罰，具有合法經(jīng)營資格

　　C、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

　　D、必須取得由所在地省級批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品驗收，說法正確的是

　　A、驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

　　B、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查三個最小包裝

　　C、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書

　　D、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收

　　8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施包括

　　A、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

　　B、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理

　　C、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄

　　D、對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施

　　9、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有

　　A、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

　　B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　C、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

　　D、毒性中藥品種單獨陳列

　　10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)

　　A、立即停售措施

　　B、在銷售時與患者溝通，征得患者同意

　　C、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門

　　D、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離

　　1、【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

　　2、【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 D項的正確說法為：經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少兩個獨立冷庫。

　　3、【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況 ;《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;開戶戶名、開戶銀行及賬號;《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　4、【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　5、【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 此知識點為記憶性知識點，針對選項中涉及考點需重復(fù)記憶。

　　6、【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 此題中設(shè)置了一個陷阱。意在提醒大家考試時注意審題。D中應(yīng)為《藥品經(jīng)營許可證》。

　　7、【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 B的正確說法：同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

　　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　8、【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　　(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

　　9、【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　　(一)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

　　(二)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

　　(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識;

　　(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

　　(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

　　(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

　　(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求;

　　(九)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄;

　　(十)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

　　10、【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

　　(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　(二)懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門;

　　(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

　　(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

　　(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

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