2018藥事管理與法規(guī)：藥品注冊申請內(nèi)容

　　2018執(zhí)業(yè)藥師考試的考生們，咱們接下來要圍繞著考試大綱展開重點復習了。這里，醫(yī)學考試在線小編總結(jié)了2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：藥品注冊申請內(nèi)容，結(jié)合2018年考試內(nèi)容為整理考點。今天，我們一起復習2018執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)：藥品注冊申請內(nèi)容。

　　藥品注冊申請，包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　(1)新藥和仿制藥申請。根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

　　(2)進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　(3)補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　(4)再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

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