《中藥二》中成藥新藥的研究開發(fā)知識點總結

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        1、選題原則

        繼承是基礎，現代科學是手段，發(fā)揚是目的，臨床是后盾，現代化是目標

        2、處方來源

        傳統古方，法定處方，協定處方，民間處方，

        3、組成方式

        以中醫(yī)藥理論與臨床辨治用藥經驗，組成中成藥新藥復方制劑;結合現代病因病理認識及中藥藥學研究成果，組成中成藥新制劑;以中藥材、天然藥物中提取有效成分、有效部位，組成中成藥新制劑;依據中西醫(yī)理論與實驗研究成果，組成中西藥結合復方制劑。

        4、中試工藝研究

        中試研究是對實驗室工藝合理性研究的驗證與完善，是保證制劑制法達到生產可操作性的必經環(huán)節(jié)。中式規(guī)模應為制劑處方量的10倍以上,。中式過程中應考擦工藝、設備及其性能的適應性，加強制備工藝關鍵技術參數考核，修訂、完善適合生產的制備工藝。

        5、中成藥新藥研究的臨床設計 分幾期每期需要多少病例

        一期臨床試驗 20-30例

        二期臨床試驗 實驗組例數不少于100例，主要病癥不少于60例

        三期臨床試驗 不少于300例

        四期臨床試驗 不少于2000例

        各中成藥分類，概念，及重點中藥的功能與主治

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