2019年
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2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》教材變動情況已經(jīng)正式公布了，現(xiàn)在很多執(zhí)業(yè)藥師考生們對此非常關(guān)注，因此小編為大家整理出2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》教材變動情況匯總，大家有需要可以收藏哦！
| 大單元 | 小單元 | 細(xì) 目 | 要 點 |
| 一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 | （一）執(zhí)業(yè)藥師資格制度的內(nèi)涵 | 1.“執(zhí)業(yè)藥師資格制度”改為“執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度” 2.新增“我國從1994年開始，在涉及……人才隊伍建設(shè)確實需要” |
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| （三）執(zhí)業(yè)藥師制度的發(fā)展 | 1.表1-1內(nèi)容變化 2.最后一段內(nèi)容變化 |
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| 二、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格考試與注冊管理 | 1.執(zhí)業(yè)藥師報名條件、免考條件、考試周期發(fā)生變化 2.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期由三年變?yōu)槲迥?br /> 3.刪除“（3）執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)上申報程序”項下內(nèi)容 |
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| 三、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé) | 內(nèi)容發(fā)生變化 |
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| 新增“五、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督管理” |
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| 二、藥品安全管理 | 新增最后一段內(nèi)容“另外，進(jìn)一步提高……責(zé)任可追究” | ||
| 二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度 | 第二節(jié) 藥品供應(yīng)保障制度 | “四、改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機(jī)制” |
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| 第三節(jié) 國家基本藥物制度 | 新增一段內(nèi)容“2018年9月13日……進(jìn)一步強(qiáng)化基本藥物的功能定位” | ||
| （二）實施基本藥物制度的目標(biāo) | 新增一段內(nèi)容“完善國家基本藥物制度……緩解看病貴問題” |
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| 二、國家基本藥物目錄管理 | “（二）國家基本藥物目錄的調(diào)整”以及“（三）國家基本藥物目錄構(gòu)成”的內(nèi)容發(fā)生變化 | ||
| 三、基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理 | 增加一段內(nèi)容“《完善意見》提出……安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制” “（三）藥品追溯體系的規(guī)定”內(nèi)容變化 |
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| 五、國家基本藥物的報銷與補(bǔ)償 | 刪除“1.國家基本藥物報銷規(guī)定”以及第2點和第3點項下所有內(nèi)容；并新增“《完善意見》……增強(qiáng)群眾獲得感” | ||
| 六、國家基本藥物是有管理 | 內(nèi)容變化 | ||
| 三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系 | 二、藥品監(jiān)督管理部門 | 內(nèi)容變化 | |
| 三、藥品管理工作相關(guān)部門 | 內(nèi)容變化 | ||
| 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu) | 整體內(nèi)容變化 | ||
| 四 藥品研制與生產(chǎn)管理 | （二）藥品注冊管理機(jī)構(gòu) | 內(nèi)容變化 |
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| （四）藥品注冊申請審批程序 | 2.新藥生產(chǎn)上市申請與審批 | 前增加一段內(nèi)容“根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理……》……開展藥物臨床試驗” |
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| “3.仿制藥的申請與審批” | 刪除2段內(nèi)容 | ||
| （五）開展藥品上市許可持有人制度試點 | 增加內(nèi)容“授權(quán)的試點期限開始規(guī)定……確保合同銷售的藥品符合要求” |
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| “（六）特殊審批的有關(guān)規(guī)定” | 增加內(nèi)容“為加快臨床急需……藥品上市注冊申請” | ||
| （九）對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定 | 最后一段內(nèi)容變化 | ||
| 五 藥品經(jīng)營與使用管理 | （一）藥品采購管理 |
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的具體要求 | 增加⑦國家組織藥品集中采購和使用形式 |
| （三）處方調(diào)劑和審核 | 4.處方審核 | 內(nèi)容變化較大，對處方的基本要求、流程及依據(jù)、審核內(nèi)容等有進(jìn)一步的展開說明 | |
| （一）藥學(xué)服務(wù)的主要內(nèi)容 | 藥學(xué)服務(wù)模式有修改 | ||
| （二）藥品使用管理 | 5.藥物臨床應(yīng)用管理 | 增加（五）輔助用藥臨床應(yīng)用管理 | |
| （二）藥店零售 | 增加關(guān)于米非司酮成分藥品的規(guī)定 | ||
| 六 中藥管理 | 二、中藥品種保護(hù) | 新增2018年09月28日，《國務(wù)院令第703號，對《中藥品種保護(hù)條例》部分條款進(jìn)行修改。 | |
| （四）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 | 3.其他規(guī)定 | 新增對臨床用藥緊缺的重要保護(hù)品種的仿制的內(nèi)容 | |
| 四、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理 | 全部位新增內(nèi)容 | ||
| 七 特殊管理的藥品管理 | （二）銷售管理 | 新增7.內(nèi)容 | |
| （二）興奮劑目錄 | 《2019年興奮劑目錄》實施日期變動 《2019年興奮劑目錄》品種數(shù)目變動 |
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| （三）疫苗全程追溯 | 增加最后一段追溯體系內(nèi)容 | ||
| 八 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗 | 一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概述 | 2.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義 | 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容略有改動 |
| 九 藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護(hù) | （三）藥品廣告的發(fā)布 | 3.異地發(fā)布藥品廣告的管理 | 增加“證照分離”等相關(guān)內(nèi)容 |
| 十一 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理 | （一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價 | 增加我國醫(yī)療器械近十年的工作總結(jié)； 將原有的內(nèi)容增加，分為了11點進(jìn)行近一步詳細(xì)說明，其中致死亡的可疑不良事件由5日內(nèi)報告改為7日，導(dǎo)致嚴(yán)重受傷的15日改為20日。 |
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| 一、化妝品的界定和分類 | 刪除了經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的內(nèi)容 | ||
| 二、化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號管理 | 整體有變動 刪除了小標(biāo)題，增加了化妝品許可制度的內(nèi)容，刪除了“兩證合一”工作等內(nèi)容。 |
注：
教材中下列部門的名稱基本全部改變：
中國家食品藥品監(jiān)督管理總局改為國家藥品監(jiān)督管理部門；食品藥品監(jiān)督管理部門改為藥品監(jiān)督管理部門；衛(wèi)計委改為國家衛(wèi)生健康委員會。
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