2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學(xué)第三章滅菌制劑與無(wú)菌制劑復(fù)習(xí)要點(diǎn)

　　2017年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)要步入正軌了!各位考生要抓緊時(shí)間復(fù)習(xí)!醫(yī)學(xué)考試在線小編為幫助大家有效復(fù)習(xí)，特地整理了2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學(xué)第三章滅菌制劑與無(wú)菌制劑復(fù)習(xí)要點(diǎn)，歡迎各位考生參考學(xué)習(xí)。

　　滅菌法：物理滅菌法、化學(xué)滅菌法、無(wú)菌操作法

　　1.熱滅菌法：

　　干熱滅菌法：滅菌溫度和時(shí)間： 135 ~ 145℃滅菌 3 ~ 5h; 160 ~ 170℃滅菌 2 ~ 4h; 180 ~ 200℃滅菌 0.5 ~ 1h

　　火焰滅菌法：系指用火焰直接灼燒滅菌的方法。該法適用于耐火焰材質(zhì)(如金屬、玻璃及瓷器等)的物品與用具的滅菌，不適合藥品的滅菌。

　　干熱空氣滅菌法：系指用高溫干熱空氣滅菌的方法。該法適用于耐高溫的玻璃和金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類(lèi)(如油性軟膏基質(zhì)、注射用油等)和耐高溫的粉末化學(xué)藥品的滅菌，不適于橡膠、塑料及大部分藥品的滅菌(環(huán)球網(wǎng)校分享2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學(xué)第三章滅菌制劑與無(wú)菌制劑復(fù)習(xí)要點(diǎn))。

　　2. 濕熱滅菌法：系指用飽和蒸氣 、沸水或流通蒸氣進(jìn)行進(jìn)行滅菌的方法。

　　影響濕熱滅菌因素：1.微生物的種類(lèi)和數(shù)量：耐熱、壓次序：芽孢>繁殖體>衰老體。2蒸氣性質(zhì)：飽和蒸氣>濕飽和蒸氣>過(guò)熱蒸氣 3.藥物性質(zhì)和滅菌時(shí)間

　　滅菌溫度愈高，滅菌時(shí)間愈長(zhǎng)。藥品被破壞的可能性愈大。原則：在達(dá)到有效滅菌的前提下，盡可能降低滅菌溫度和縮短滅菌時(shí)間。4.其他:介質(zhì)pH值,介質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)成分.中性最耐熱,堿性次之,酸性最弱. 抗熱性強(qiáng),營(yíng)養(yǎng)高.

　　無(wú)菌操作法:系指整個(gè)過(guò)程控制在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種操作方法。無(wú)菌操作法包括無(wú)菌操作室的滅菌和無(wú)菌操作兩個(gè)環(huán)節(jié)。

　　D值：在一定溫度下，殺滅90%微生物(或殘存率為10%)所需的滅菌時(shí)間。

　　Z值：降低一個(gè)lgD值所需升高的溫度，即滅菌時(shí)間減少到原來(lái)的1/10時(shí)需要升高的溫度的度數(shù)，或在相同滅菌時(shí)間內(nèi)，殺滅99%的微生物所需提高的溫度。

　　F值：在一定滅菌溫度(T)下給定的Z值所產(chǎn)生的滅菌效果與參比溫度(T0)下給定的Z值所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。常用于干熱滅菌。

　　F0值：在一定溫度(T)、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。僅限于熱壓滅菌。

　　生產(chǎn)廠區(qū)一般分為：一般生產(chǎn)區(qū)(無(wú)潔凈度要求)、控制區(qū)(10萬(wàn)級(jí))、潔凈區(qū)(1萬(wàn)級(jí))、無(wú)菌區(qū)(100級(jí))

　　冷凍干燥：是將含有大量水分的物質(zhì)，預(yù)先進(jìn)行降溫凍結(jié)成固體，在真空條件下使冰直接升華為蒸汽而進(jìn)行干燥的方法。

　　注射劑

　　注射劑的給藥途徑:

　　1.靜脈注射

　　2.脊椎腔注射：必須等滲，pH5—8，注射不超過(guò)10ml。不加任何抑菌劑

　　3.肌內(nèi)注射：肌肉組織中，一次劑量一般為1-5ml;

　　4.皮下注射：真皮與肌肉之間，注射劑量一般為1-2ml。

　　5.皮內(nèi)注射：表皮與真皮之間，一次劑量在0.2ml以下。(過(guò)敏性試驗(yàn))

　　注射劑特點(diǎn)：

　　(1) 藥效迅速，作用可靠:藥劑直接注入人體組織或血管，所以吸收快，作用迅速。特別是靜脈注射，不需經(jīng)過(guò)吸收階段，適用于搶救危重病人之用。注射劑由于不經(jīng)過(guò)胃腸道，故不受消化液及食物的影響，作用可靠，易于控制。

　　(2) 適用于不能口服給藥的患者:如不能吞咽或昏迷的患者，可以注射給藥。

　　(3) 適用于不宜口服的藥物:某些藥物由于本身的性質(zhì)不易被胃腸道吸收，或具有刺激性，或易被消化酶破壞等，可制成注射劑應(yīng)用。如青霉素或胰島素可被消化液破壞，鏈霉素口服不易吸收。所以這些藥物只能作成注射劑，才能發(fā)揮它應(yīng)有的療效

　　(4) 發(fā)揮局部定位作用:局部麻醉藥可以產(chǎn)生局部定位作用，如牙科和麻醉科用的局麻藥等。

　　(5) 注射給藥不方便且注射時(shí)疼痛

　　(6) 制造過(guò)程復(fù)雜，生產(chǎn)費(fèi)用較大，價(jià)格 較高。

　　質(zhì)量要求：

　　(1) 無(wú)菌:注射劑成品中不應(yīng)含有任何活的微生物和芽孢。

　　(2) 無(wú)熱原:無(wú)熱原是注射劑的重要質(zhì)量指標(biāo)，特別是用大量的，供靜脈注射及脊椎腔注射的藥物制劑。

　　(3) 澄明度:注射溶液要在規(guī)定條件下檢查，不得有肉眼可見(jiàn)的混濁或異物。

　　(4) 安全性:注射劑不能引起對(duì)組織刺激或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過(guò)必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，確保使用安全。

　　(5) 滲透壓:滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。供靜脈注射的大劑量注射劑還應(yīng)具有等張性。

　　(6) pH:注射劑的pH要求與血液相等或接近，血液pH7.4，注射劑一般控制在4～9的范圍內(nèi)。

　　(7) 穩(wěn)定性

　　(8) 降壓物質(zhì)

　　熱原

　　熱原(Pyrogens)是使人體產(chǎn)生致熱反應(yīng)的物質(zhì)。大多數(shù)細(xì)菌都能產(chǎn)生，致熱能力最強(qiáng)的是革蘭氏陰性桿菌所產(chǎn)生的熱原。霉菌甚至病毒也能產(chǎn)生熱原。熱原是微生物的一種內(nèi)毒素. 內(nèi)毒素=熱原=脂多糖。

　　熱原的性質(zhì)

　　(1) 耐熱性 一般說(shuō)來(lái)，熱原在60℃加熱1小時(shí)不受影響，100℃也不會(huì)發(fā)生熱解，在180℃3～4小時(shí)，250℃30～45分鐘或650℃1分鐘可使熱原徹底破壞。

　　雖然已經(jīng)發(fā)現(xiàn)某些熱原具有熱不穩(wěn)定性，但在通常注射劑滅菌的條件下，往往不足以使熱原破壞，這點(diǎn)必須引起注意(環(huán)球網(wǎng)校分享2017年執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學(xué)第三章滅菌制劑與無(wú)菌制劑復(fù)習(xí)要點(diǎn));

　　(2) 濾過(guò)性 熱原體積小，約在1～5nm之間，故一般濾器均可通過(guò)。即使微孔濾膜，也不能截留。但活性炭可以吸附熱原;

　　(3) 水溶性 熱原能溶于水;

　　(4) 不揮發(fā)性 熱原本身不揮發(fā)，但在蒸餾時(shí)，往往可隨水蒸汽霧滴帶入蒸餾水，故應(yīng)設(shè)法防止;

　　(5) 其它 熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿破壞，也能被強(qiáng)氧化劑如高錳酸鉀或過(guò)氧化氫所鈍化，超聲波也能破壞熱原。

　　熱原的除去方法：

　　(1) 高溫法 對(duì)于注射用的針筒或其他玻璃器皿，在洗滌干燥后，于250℃加熱30分鐘以上，可以破壞熱原;

　　(2) 酸堿法 玻璃容器、用具還可用重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉處理，可將熱原破壞;

　　(3) 吸附法 常用的吸附劑有活性炭，活性炭對(duì)熱原有較強(qiáng)的吸附作用，同時(shí)有助濾脫色作用，所以在注射劑中使用較廣。常用量為0.1%～0.5%。

　　此外還可用活性炭與白陶土合用除去熱原;

　　(4) 離子交換法 國(guó)內(nèi)有用#301弱堿性陰離子交換樹(shù)脂10%與#122弱酸性陽(yáng)離子交換樹(shù)脂8%成功地除去丙種胎盤(pán)球蛋白注射液中的熱原;

　　(5) 凝膠濾過(guò)去 國(guó)內(nèi)有用二乙氨基乙基葡聚糖凝膠(分子篩)制備無(wú)熱原去離子水;

　　(6) 用反滲透法 通過(guò)三醋酸纖維膜除去熱原 這是近幾年發(fā)展起來(lái)有實(shí)用價(jià)值的新方法。此外，超濾法也能除去熱原。

　　(7) 超濾法：3.0-15nm孔徑的超濾膜有時(shí)除去熱原。

　　(8) 其他方法：二次以上濕熱滅菌或者適當(dāng)提高滅菌溫度和時(shí)間除去熱原。

　　注射劑的制備工藝流程：原輔料和容器的前處理→稱(chēng)量→配制→過(guò)濾→灌封→滅菌→質(zhì)量檢查→包裝等，環(huán)境區(qū)域化分：潔凈區(qū)(冷卻，精濾，灌裝，封口)與控制區(qū)。需滅菌的產(chǎn)品一般1～5ml安瓿可用流通蒸氣滅菌100℃30分鐘，10～20ml安瓿使用100℃45分鐘。應(yīng)在灌封后的12h內(nèi)滅菌。

　　注射劑的附加劑：

　　1、緩沖劑：醋酸、醋酸鈉;枸櫞酸、枸櫞酸鈉;碳酸氫鈉、碳酸鈉;磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉;

　　2、增溶劑、潤(rùn)濕劑、乳化劑：聚山梨酯(20 40 80)、Tween 80、泊洛沙姆188、卵磷脂、聚氧乙烯蓖麻油

　　3、助懸劑：明膠、MC、CMC-Na，用于混懸型注射劑。

　　4、延緩氧化的附加劑：焦亞硫酸鈉(酸性)、亞硫酸氫鈉(中性)、硫代硫酸鈉(堿性)、EDTA、CO2

　　5、等滲調(diào)節(jié)劑：氯化鈉、葡萄糖、甘油

　　6、局部止痛劑：苯甲醇、三氯叔丁醇、鹽酸普魯卡因、利多卡因

　　7、抑菌劑：苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞、苯酚 靜脈、脊椎不得加抑菌劑，一次>5ml 慎加

　　8、穩(wěn)定劑：肌酐、甘氨酸、煙酰胺、辛酸鈉

　　9、填充劑：乳糖、甘氨酸、甘露醇

　　10、保護(hù)劑：乳糖、蔗糖、麥芽糖、人血紅蛋白

　　注射劑的過(guò)濾：主要靠介質(zhì)的攔截作用。過(guò)濾方式為表面過(guò)濾和深層過(guò)濾。

　　過(guò)濾的影響因素：

　　由Poiseuille公式:V = Pπγ4/8ηl可知：

　　(1)操作壓力越大，濾速越快。

　　(2)藥液的粘度愈大，濾速愈慢。

　　(3)毛細(xì)管孔徑越小，阻力越大，濾速越慢。

　　(4)濾速與過(guò)濾器的過(guò)濾面積成正比(尤其是過(guò)濾初期)

　　(5)濾速與毛細(xì)管長(zhǎng)度成反比，因此沉積的濾餅量愈多，濾速愈慢。

　　增加濾速的方法：

　　a. 加壓或減壓以提高壓力差

　　b. 升高濾液溫度以降低黏度

　　c. 先進(jìn)行預(yù)濾，以減少濾餅的厚度

　　d. 設(shè)法使顆粒變粗以減少濾餅阻力

　　注射劑常用的過(guò)濾裝置：垂熔玻璃濾器(型號(hào)：G1～G6，孔徑由大→小)，微孔濾膜過(guò)濾器(注射劑大生產(chǎn))常用的助濾劑有：紙漿、硅藻土、滑石粉、活性碳等。

　　輸　液

　　輸液的分類(lèi)：電解質(zhì)輸液、營(yíng)養(yǎng)輸液與膠體輸液、含藥輸液。(等滲或偏高滲，不得添加抑菌劑)

　　注射用無(wú)菌粉末又稱(chēng)粉針，臨用前用滅菌注射用水溶解后注射，適用于在水中不穩(wěn)定的藥物，特別是對(duì)濕熱敏感的抗生素及生物制品。

　　冷凍干燥工藝過(guò)程：(1)預(yù)凍(2)升華干燥(3)再干燥

　　眼用制劑：

　　滴眼劑的質(zhì)量要求：

　　1.pH值: pH值范圍為：5～9。

　　2.滲透壓

　　3.無(wú)菌：(1)眼部外傷用藥(包括術(shù)后用藥)：應(yīng)絕對(duì)無(wú)菌，一般滅菌后立即使用，單劑量包裝，不得加抑菌劑。(2)一般性眼病用藥：無(wú)致病菌，不得有綠膿桿菌、金黃葡萄球菌等，為多劑量制劑，用藥過(guò)程易染菌，需加入抑菌劑，要在1～2小時(shí)內(nèi)達(dá)到無(wú)菌。

　　4.可見(jiàn)異物

　　5.黏度：合適的黏度應(yīng)在4.0-5.0mPa·s之間。

　　吸收途徑：?、俳悄?rarr;前房→虹膜?、诮Y(jié)膜→鞏膜→眼球后部

　　影響吸收的因素：

　　1.藥物從眼瞼縫隙的損失：　2.藥物的外周血管消除　　3.pH與pKa：脂溶性適中

　　4.刺激性　5.表面張力：愈小愈好　6.粘度

　　1下列關(guān)于丙酸氟替卡松吸入氣霧劑的使用方法和注意事項(xiàng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

　　A.使用前需搖勻儲(chǔ)物罐，使藥物充分混合

　　B.使用時(shí)用嘴唇包繞住吸入器口，緩慢吸氣并同時(shí)按動(dòng)氣閥給藥

　　C.丙酸氟替卡松吸入結(jié)束后不能漱口和刷牙

　　D.吸入氣霧劑常用的耐壓給藥裝置，需避光、避熱，防止爆炸

　　E.吸入氣霧劑中常使用拋射劑，在常壓下沸點(diǎn)低于室溫，需安全保管

　　答案C

　　A.滲透壓調(diào)節(jié)劑 B.增溶劑 C.抑菌劑 D.穩(wěn)定劑 E.止痛劑

　　2注射劑的處方中，亞硫酸鈉的作用是( )

　　3注射劑的處方中，氯化鈉的作用是 ( )

　　4注射劑的處方中，伯洛沙姆188的作用 ( )

　　答案DAB

　　5下列有關(guān)氣霧劑特點(diǎn)的敘述錯(cuò)誤的是

　　A.簡(jiǎn)潔、便攜、耐用、方便、多劑量 B.比霧化器容易準(zhǔn)備，治療時(shí)間短

　　C.良好的劑量均一性 D.可用于遞送大劑量藥物

　　E.高壓下的內(nèi)容物可防止病原體侵入

　　答案D

　　6氣霧劑的拋射劑是

　　A.氟氯烷烴類(lèi) B.氮酮 C.卡波姆 D.泊洛沙姆 E.聚維酮

　　答案A

　　7凍干制劑常見(jiàn)問(wèn)題包括

　　A.含水量偏高 B.出現(xiàn)霉團(tuán)

　　C.噴瓶 D.用前稀釋出現(xiàn)渾濁

　　E.產(chǎn)品外觀不飽滿或萎縮

　　答案A,C,E

　　8滴眼劑中加入氯化鈉其作用是

　　A.調(diào)節(jié)滲透壓 B.調(diào)節(jié)pH C.調(diào)節(jié)黏度 D.抑菌防腐 E.穩(wěn)定劑

　　答案A

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