肺癌福音 中國首次批準二代靶向藥阿法替尼

　　2月27日，德國制藥巨頭勃林格殷格翰在中國公司的官方微信上宣布，其研發(fā)的腫瘤靶向藥物Afatinib(阿法替尼，中文商品名吉泰瑞)已獲得CFDA頒發(fā)的進口藥品注冊證。這是中國首次批準的二代肺癌靶向藥物，也是最近5年來美國上市的肺癌新藥首次在中國獲批，醫(yī)學考試在線搜集整理。

　　阿法替尼于2013年7月在美國上市，之后陸續(xù)在全球70多個國家獲批用于治療EGFR突變的非小細胞肺癌患者。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，阿法替尼可明顯延長EGFR突變的非小細胞肺癌患者的生存期。

　　阿法替尼的中國上市申請在2016年4月24被CDE公示獲得優(yōu)先審評資格(第3批優(yōu)先審評名單)，理由是“本品為首個第二代EGFR-TKI，與目前國內(nèi)已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明顯的臨床優(yōu)勢”。阿法替尼是首個“上市申請”獲得優(yōu)先審評的進口新藥，同時也是第一個以“優(yōu)先審評”資格被CFDA批準上市的進口新藥，提示海外新藥進入中國的速度明顯加快。

　　肺癌是全球第一大癌癥，也是中國發(fā)病率和死亡率最高的癌癥，其中，非小細胞肺癌約占所有肺癌的80%，且發(fā)現(xiàn)時多處于中晚期，5年生存率很低。肺癌靶向藥物的出現(xiàn)，極大改善了肺癌患者的生存狀況。

　　目前，國外對肺癌靶向藥物的研發(fā)已經(jīng)進入第三代(已上市)，甚至第四代(研究中)，而國內(nèi)只上市了第一代產(chǎn)品，此次阿法替尼如果順利上市，也將是國內(nèi)首個二代肺癌靶向藥物。50%的非小細胞肺癌患者都存在EGFR突變，肺癌患者早已翹首以盼。

　　此前媒體報道，不少患者由于買不到癌癥新藥，只能自制或通過非法渠道購買，并且價格不菲(1萬到3萬/盒)，但藥品質(zhì)量卻無法得到保障。另外一部分患者則干脆到國外就診，因而使用到這些新藥，為戰(zhàn)勝癌癥增加了籌碼。

　　不是所有癌癥患者都有足夠的經(jīng)濟能力到國外接受治療，可喜的是，很多癌癥新藥的臨床試驗目前也正在國內(nèi)積極開展，如免疫療法藥物PD-1抑制劑Nivolumab和Pembrolizumab，以及第三代的肺癌靶向藥AZD9291等，包括此次阿法替尼如能順利上市，也得益于這一趨勢。

　　由于新藥審批時間較長，國外新藥進入中國，通常要等待3到5年乃至更長時間。據(jù)盛諾一家統(tǒng)計，近年來美國FDA陸續(xù)批準多個癌癥靶向新藥，不少抗癌藥物還新增了適應癥，然而截至2016年7月，僅有25.4%的癌癥靶向藥物在中國上市，剩下的74.6%不知還要等待多長時間。

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