《法規(guī)》高頻考點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補(bǔ)辦和注銷(xiāo)總結(jié)

        （1）藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更

        應(yīng)重新辦理許可證：

        ①新設(shè)合并

        ②分立

        ③跨原管轄地遷移

        ④改變經(jīng)營(yíng)方式

        （2）零售連鎖企業(yè)收購(gòu)、兼并其他零售企業(yè)時(shí)，如實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化的，按照變更手續(xù)辦理。

        （3）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年，在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證。

        （4）藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)

        【練習(xí)題】

        1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是

        A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉(cāng)庫(kù)

        B.藥品零售企業(yè)改變經(jīng)營(yíng)方式

        C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

        D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍

        【正確答案】B

        【答案解析】應(yīng)重新辦理許可證的情形：

        ①新設(shè)合并；②分立；③跨原管轄地遷移；④改變經(jīng)營(yíng)方式。

        2.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形不包括

        A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)換證的

        B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人由于酒駕被依法吊銷(xiāo)駕駛證件的

        C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照被依法吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)的

        D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷(xiāo)或吊銷(xiāo)的

        【正確答案】B

        【答案解析】注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情形包括：

        ①申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

        ②藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)換證的

        ③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品的

        ④藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷(xiāo)或吊銷(xiāo)的

        ⑤營(yíng)業(yè)執(zhí)照被依法吊銷(xiāo)或注銷(xiāo)的

        ⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形

        3.關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

        A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

        B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

        C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

        D.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

        【正確答案】D

        【答案解析】國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人進(jìn)行零售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，批發(fā)無(wú)須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

        4.開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

        A.具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)

        B.具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制全過(guò)程，并實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯

        C.具有所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員

        D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品 GSP 的要求

        【正確答案】C

        【答案解析】具有所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員，不是開(kāi)辦批發(fā)企業(yè)具備的條件。

        以上【《法規(guī)》高頻考點(diǎn)：藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、換發(fā)、遺失補(bǔ)辦和注銷(xiāo)總結(jié)】?jī)?nèi)容由博傲小編整理，如果您覺(jué)得文章內(nèi)容對(duì)您有所幫助的話就收藏分享一下吧，想要了解更多的藥考知識(shí)點(diǎn)，那就快來(lái)關(guān)注博傲醫(yī)學(xué)考試在線網(wǎng)！