執(zhí)業(yè)藥師考試考點|藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

類型

主要內(nèi)容

實施機構(gòu)

抽查檢驗

定義：是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的地調(diào)查和檢查的過程

（1）抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應(yīng)當購買樣品。費用按照國務(wù)院規(guī)定列支

（2）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

（3）分為：監(jiān)督抽檢和評價抽檢

監(jiān)督抽檢：指對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗，由藥監(jiān)部門承擔(dān)，然后送達所屬區(qū)劃的藥檢驗機構(gòu)檢驗

評價抽檢：指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗，由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)

（1）省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的抽查檢驗

（2）市縣級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的抽查檢驗，承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)

注冊檢驗

（1）包括標準復(fù)核和樣品檢驗。國藥監(jiān)局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標準復(fù)核

（2）新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當進行樣品檢驗和標準復(fù)核

（3）與已有國家標準收載的同品種使用的檢測項目和檢測方法一致，或者經(jīng)審評可評估藥品標準科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進行標準復(fù)核

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標準復(fù)核

指定檢驗

定義：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗

（1）必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：

①首次在中國銷售的藥品

②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品

③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

（2）疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當通過批簽發(fā)審核檢驗

指定藥品檢驗機構(gòu)

復(fù)驗

（1）當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議

（2）可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)或上一級藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國藥監(jiān)部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)申請復(fù)驗

原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)