2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題5

　　1、[1～4]

　　A.6個月

　　B.30日前

　　C.60日前

　　D.3個月

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

　　1、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

　　2 、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

　　3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應(yīng)在屆滿前

　　4 、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更

　　2、[5～8]

　　A. 必須執(zhí)行檢查制度

　　B. 必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)

　　C. 必須有真實(shí)完整的購銷記錄

　　D. 必須執(zhí)行藥品保管制度

　　E. 必須根據(jù)醫(yī)生處方

　　5.、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品

　　6.、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品

　　7.、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品

　　8.、藥品的入庫和出庫

　　3、[9～10]

　　A.處方藥

　　B.非處方藥

　　C.甲類非處方藥

　　D.乙類非處方藥

　　E.藥品

　　9、 除社會藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥是

　　10、 必須憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購買和使用或必須由醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)人員使用或在其監(jiān)控下使用的藥品是

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。一有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。申請人憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在有關(guān)部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　2、A、C、B、A

　　3、D、A

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