2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題4

　　[1～2]

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級工商行政管理部門

　　D.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國家工商行政管理部門

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)部門是

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)部門是

　　[3～5]

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門

　　E.直轄市設(shè)的縣食品藥品監(jiān)督管理部門

　　3.負責(zé)組織GMP認(rèn)證

　　4.負責(zé)GSP認(rèn)證

　　5.負責(zé)制定GMP、GSP實施辦法和步驟

　　[6～9]

　　A. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　C. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　E. 醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范

　　6.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守

　　7.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守

　　8.藥物非臨床安全性評價機構(gòu)必須遵守

　　9.藥物臨床研究機構(gòu)必須遵守

　　[10～14]

　　A.15日

　　B.30日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　E.5年

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　10.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是

　　11.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前

　　12.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

　　13.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起

　　14.受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起

　　答案：1-5BBCBA 6-10CDABE 11-14DDBD

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