2018年執(zhí)業(yè)藥師考試：法規(guī)重點考點（三）

　　距離考試越來越接近了，小伙伴們復習怎么樣了?在執(zhí)業(yè)藥師考試中有許多知識點需要大家記憶，需要大家花費大量精力去記憶，讓大家非常的頭疼。今天醫(yī)學考試在線小編與大家分享好用的記憶技巧----口訣記憶法。希望可以幫到備考的小伙伴。

　　十一、藥品生產(chǎn)許可的申請和審批

　　申請條件

　　具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相應的技術工人

　　具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境

　　具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構，人員以及必要的儀器設備

　　具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　審批

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　十二、申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件

　　具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所，設備，倉儲設施，衛(wèi)生環(huán)境

　　具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員

　　具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　經(jīng)營范圍

　　麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品

　　生物制品

　　中藥材，中藥飲片，中成藥

　　化學原料藥及其制劑，抗生素原料藥及其制劑，生化藥品

　　口訣：麻精毒生物制品，飲片成藥中藥材，抗生化原料制劑

　　十三、處方顏色

　　普通處方的印刷用紙為白色

　　急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標注“急診”

　　兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標注“兒科”

　　麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一”

　　第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二”

　　十四、處方限量

　　處方一般不得超過7日用量

　　急診處方一般不得超過3日用量

　　對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應當注明理由

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

　　十五、中藥保護品種的等級劃分

　　對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

　　(1)申請中藥一級保護品種應具備的條件

　　對特定疾病有特殊療效的

　　相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

　　用于預防和治療特殊疾病的

　　(2)申請中藥二級保護品種應具備的條件

　　符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種

　　對特定疾病有顯著療效的

　　從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

　　十六、藥品注冊申請

　　包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　(1)新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　(2)仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　(3)進口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。進口分包裝的藥品也應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。

　　(4)補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　(5)再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

　　十七、假藥，劣藥的定義和按假藥論，按劣藥論的情形

　　有下列情形之一的，為假藥

　　藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

　　以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

　　依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

　　變質(zhì)的

　　被污染的

　　使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

　　所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

　　口訣：禁止使用未批準，污染變質(zhì)未檢驗，功能主治適應癥，超規(guī)定按假藥論。

　　藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處

　　未標明有效期或者更改有效期的

　　不注明或者更改生產(chǎn)批號的

　　超過有效期的

　　直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的

　　擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

　　其他不符合藥品標準規(guī)定的

　　口訣：未標更改有效期，批號欠缺或更改，過期擅加各輔料，包裝器材未批準。

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