2018年執(zhí)業(yè)藥師考試：法規(guī)重點(diǎn)考點(diǎn)（二）

　　距離考試越來(lái)越接近了，小伙伴們復(fù)習(xí)怎么樣了?在執(zhí)業(yè)藥師考試中有許多知識(shí)點(diǎn)需要大家記憶，需要大家花費(fèi)大量精力去記憶，讓大家非常的頭疼。今天醫(yī)學(xué)考試在線(xiàn)小編與大家分享好用的記憶技巧----口訣記憶法。希望可以幫到備考的小伙伴。

　　五、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄

　　一級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：羚羊角，鹿茸(梅花鹿)

　　二級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：鹿茸(馬鹿)，麝香，熊膽，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金錢(qián)白花蛇，烏梢蛇，蘄蛇，蛤蚧，甘草，黃連，人參，杜仲，厚樸，黃柏，血竭

　　三級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：川貝母，伊貝母，刺五加，黃芩，天冬，豬苓，龍膽，防風(fēng)，遠(yuǎn)志，胡黃連，肉蓯蓉，秦艽，細(xì)辛，紫草，五味子，蔓荊子，訶子，山茱萸，石斛，阿魏，連翹，羌活

　　六、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材出口管理規(guī)定

　　一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。

　　二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。

　　七、特殊藥品儲(chǔ)存

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣拧?/p>

　　八、委托生產(chǎn)的品種限制

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　九、藥品批準(zhǔn)文件

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式

　　國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式

　　H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式

　　H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

　　新藥證書(shū)號(hào)的格式

　　國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年

　　有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)

　　十、各種質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)

　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)

　　《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)

　　《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)

　　《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)

　　口訣：L非C臨M生產(chǎn)，中藥生A S經(jīng)營(yíng)

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