初級藥士輔導:醫(yī)療器械監(jiān)督管理

　　每年參加初級藥士考試人數不斷上升，由于知識點眾多，考試復習起來相對困難?？忌胪ㄟ^考試，多學習一些考點是很有必要的。初級藥士輔導:醫(yī)療器械監(jiān)督管理，一起來認識一下此考點。

　　(1)醫(yī)療器械的產品注冊。醫(yī)療器械產品注冊實行分類注冊制度：

　?、僖活惍a品實行申報備案制度，由設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產品注冊證書。

　?、诙?、三類產品履行產品注冊，程序中多為實質性審查，執(zhí)行中把二類、三類產品注冊分為試產品和準產品注冊制度。

　?、鄱惍a品的產品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產品注冊證書，三類產品的產品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產品注冊證書。

　　進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產品注冊證書。

　　(2)醫(yī)療器械產品的監(jiān)督抽查。

　?、僭u價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。北京醫(yī)考搜集整理

　?、卺槍π员O(jiān)督抽查：對有質量投訴、舉報或質量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。

　　監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省(直轄市)級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省(直轄市)級監(jiān)督抽查由省(直轄市)藥品監(jiān)督管理局負責本省(直轄市)范圍內的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

　　關于考試的相關問題，以上內容作了歸納。如果要想通過考試，考生朋友對考試點引起重視。

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